Free and Public

World Hepatitis Day: Celebration of a new cure or commiseration for those who can’t afford it?

It’s not very often that we hear of a new medicine that actually cures a serious disease. This year, World Hepatitis Day comes with the exciting news of sofosbuvir; the new hepatitis C medicine with a cure rate of over 90%. Sofosbuvir can be used on its own in the form of one pill per day for 12 weeks. Existing treatments rely on a combination of daily oral ribavirin and weekly Interferon injections for around 48 weeks. The effectiveness of these old medicines is far below 90%, and they also carry painful side-effects in addition to the hassle associated with weekly injections.

So a new cure is good news? Unfortunately there is a big catch. The medicine is not affordable, even in high income countries. At the current price US $1000 per pill, the US public purse may have to pay over US $300 billion if the 3 million infected people are to be treated[1]. For example, it would cost the state of Oregon $360 million to treat its infected population. This would deplete the $377 million that the Oregon Medicaid program spent on all prescription drugs for its 600,000 members in 2013[2]. US insurance companies are rationing treatment and are telling doctors not to offer the medicine for all the patients that need it – keeping it only for very specific cases.

The situation in Europe is not much better. The cost of a 12-week treatment is €50,000 (US$68,000). The French health minister warned that such a high cost would have a negative impact on the French social security system, and called on the EU to collectively negotiate a lower price for sofosbuvir[3].

If cost is a major problem in the wealthier countries, then the impact of treatment price in middle-income and low-income countries will be even more dire. The majority of hepatitis C infected people – 80% – live in these countries. Countries with an infection prevalence rate higher than 10% are: Egypt at 14%, Cameroon 13.8%, Burundi 11.3%, and Mongolia 10.7%[4].

Clearly, none of these countries can afford the current high price. Gilead has entered into a deal with the Egyptian government to provide a 12-week course of treatment at US $900 per patient for the public sector[5]. At 14% prevalence in a population of over 82 million people, the potential number of people living with hepatitis C in Egypt is around 11.5 million[6]. To treat even just 5 million patients would cost Egypt the equivalent of nearly two-thirds of its total health budget (US $4.5 billion out of the current total health budget of US$ 7.22 billion for 2014/15)[7]. This cost is in addition to other drugs – pegylated interferon and ribavirin – which are needed in combination with sofosbuvir to reach the 90% cure rate for genotype 4, which is the strain of hepatitis C prevalent in Egypt.

Yet the price does not have to be this high, as illustrated in two ways. Firstly, a study by researchers at Liverpool University looked at the total real cost of the active pharmaceutical ingredients and the cost of manufacturing of the new direct anti-viral medicines class, of which sofosbuvir is one. They estimated the cost of a 12-week course of treatment with the combination of sofosbuvir and daclatasvir as US $78 per person[8].

Secondly, evidence shows that the price of medicines is slashed by generic competition. HIV treatment is a case in point: in 2000, at the height of the public outcry campaign against high medicine prices, it was very difficult to persuade any government or donors to pay for treatment, and millions of people in poor countries were left to die. The price of triple therapy for HIV was US $10,000 per patient per year. That was clearly unaffordable to patients, governments, and donors at the time. Thanks to generic competition from Indian companies, the price dropped almost overnight to US $360 per patient per year or US $1 day. Continuation of competition has resulted in the current price of triple therapy for HIV of approximately US $100 per patient per year.

Now that Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) is implemented in almost all countries, including those with manufacturing capacity such as India, it is much harder to scale up generic competition. However, TRIPS includes some flexibilities, which countries can use to help lower prices. For example, India’s patent law has a clause on “pre-grant opposition”, which allows any interested groups to challenge a patent application before the patent is granted. Civil society organisations have used this clause for sofosbuvir and therefore currently, it does not have a patent in India (although the final decision is awaiting a court ruling).

Compulsory licensing is an important legal TRIPS tool for governments to ensure affordable prices of new medicines. Use of this tool in India decreased the price of sorafenib (Nexavar) for the treatment of liver and kidney cancer from over US $5,500 per month to US $175[9]. In 2008, Thailand issued compulsory licenses for 3 cancer medicines, leading to a big drop in prices. For example, the price of one tablet of 2.5 mg of letrozole was slashed from the original Novartis price of US $£7.35 to the generic price of US $0.19-0.22 – a price differential of 30 times[10].

Obviously pharmaceutical companies and rich countries who support them do not like any government using this legal TRIPS tool. When Thailand issued compulsory licenses for medicines to treat HIV, cardiovascular disease, and cancer, it came under tremendous pressure from the US and the EU to stop[11]. Last year there was pressure by US businesses and Congress for the US government to take actions against India over its intellectual property regime[12].

The fundamental problem is the system of intellectual property rules which allows big companies to hold a monopoly on the price of medicines, thus giving them the power to set high prices. Moreover, financing for research and development (R&D) is still dictated by commercial interests rather than public health needs all over the world. Pharmaceutical companies are ferociously lobbying for stricter and stricter intellectual property protections as the only way to stimulate R&D and to ensure they can maintain their monopoly to set prices.

The price of the new hepatitis C medicine has given more momentum to the rising global movement that is challenging the high prices of new effective medicines for diseases ranging from cancer to cystic fibrosis[13]. As long as the cost of R&D is linked to drug pricing, pharmaceutical companies will continue to price medicines to ensure maximum profit, even if it means decreased access for people who need it. This is a public health travesty. .

The un-affordability of the most effective medicine that can cure hepatitis C today highlights the critical need to de-link financing for R&D from the price of medicines, and for finding new ways to finance R&D so that effective medicines are available at an affordable price to all who need them.

References

[2]http://www.washingtonpost.com/blogs/wonkblog/wp/2014/07/24/the-drug-thats-forcing-

americas-most-important-and-uncomfortable-health-care-debate/

[4] Lavanchy D.( 2011) Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect.;17(2):107-15

[5]http://www.reuters.com/article/2014/03/21/hepatitis-egypt-gilead-sciences-idUSL2N0MI1ID20140321

[7] Forthcoming: New effective hepatitis C medicines must reach all patients. PLOS

 

 

Share

اليوم العالمي للالتهاب الكبدي: احتفاءً بعلاج جديد أو مواساة لمن لا يستطيع شراءه ؟

World Hepatitis Day: Celebration of a new cure or commiseration for those who can’t afford it?

مهجة كمال ي
Translated into Arabic by Nagy Kamal Yanni

قليلاً ما نسمع عن دواء جديد يشفي فعلا ًمن مرض خطير. لكن في هذا العام يأتي اليوم العالمي للالتهاب الكبدي مع الأخبار المثيرة عن دواء سوفوسبوفير الجديد لعلاج التهاب الكبد سي. ويحقق الدواء نسبةشفاء عالية-أكثر من 90٪ ويستخدم في شكل حبة واحدة يوميا لمدة 12 أسبوعا بدون حقن. متفوقاً عن العلاجات الحالية التي تعتمد على مزيج من ريبافيرين عن طريق الفم يوميا مع حقن الإنترفيرون أسبوعيا لنحو 48 أسبوعا. وفعالية هذه الأدوية القديمة أقل بكثير من 90٪، كما ان لها آثارا جانبية مؤلمة بالإضافة للمتاعب المرتبطة بالحقن أسبوعيا.

فهل يمثل هذا العلاج الجديد أخباراً سارة؟ للأسف هناك مشكلة كبيرة- فالدواء ليس في متناول الجميع، حتى في البلدان ذات الدخل المرتفع . فطبقاً للسعر الحالي -1000 دولار أمريكي للحبة الواحدة- قد تضطر الميزانية الأمريكية لدفع أكثر من 300 مليار دولار لعلاج كل المصابين والذي يقدر عددهم ب 3 ملايين شخص
. فعلى سبيل المثال، فإن ولاية اوريجون ستتكلف 360 مليون دولار لعلاج سكان الولاية المصابين بالمرض مما يستنزف برنامج الولاية الطبي (377 مليون دولار) والمخصص للصرف علي جميع الأدوية لحوالي 600 ألف مواطن أعضاء في برنامج الولاية لعام 2013 . ونظرا لغلو سعر سوفوسبوفير، فقد قررت بعض شركات التأمين الامريكية تقنين العلاج وأعطوا تعليمات لأطبائهم بألا يقدموا الدواء لجميع المرضى الذين في حاجة إليه – وأن يصفوا الدواء فقط لحالات محددة جدا.

أما الوضع في أوروبا فهو ليس أفضل منه في أمريكا، فتكلفة العلاج لمدة 12 أسبوعا هي 50 ألف يورو (حوالي 68 ألف دولار). حتي أن وزيرة الصحة الفرنسية حذرت من أن مثل هذه التكلفة العالية سيكون لها تأثيراً سلبياً على نظام الضمان الاجتماعي الفرنسي، ودعت الاتحاد الأوروبي للتفاوض بشكل جماعي للوصول لأقل الأسعار

وإذا كانت التكلفة هي مشكلة رئيسية في البلدان الأكثر ثراء، فإن تأثير ارتفاع سعر العلاج في البلدان المتوسطة الدخل والمنخفضة الدخل ستكون له عواقب وخيمه. حيث يعيش فيها غالبية المصابين بالتهاب الكبد سي – 80٪ من المصابين. والبلاد التي لديها معدل انتشار العدوى أعلى من 10٪ هي: مصر في 14٪، الكاميرون 13.8٪ ، بوروندي 11.3٪، ومنغوليا 10.7٪ .

وغني عن الذكر أن هذه الدول لا تستطيع تحمل الأسعار الحالية المغالي فيها. وقد دخلت شركة جلياد في مفاوضات مع الحكومة المصرية لتقديم كورس للعلاج مدته 12 أسبوعا بسعر900 دولار لكل مريض يتم علاجه في المستشفيات الحكومية . وإذا كانت نسبة الإصابة في مصر هي 14٪ من السكان البالغ عددهم أكثر من 82 مليون شخص، فإن العدد المحتمل للمصابين بالتهاب الكبد C في مصر قد يصل إلي 11.5 مليون شخص . وبهذا فإن علاج حتى 5 ملايين مريض فقط قد يكلف مصر ما يعادل تقريبا ثلثي ميزانية الصحة الإجمالية (4.5 مليار دولار أمريكي من إجمالي 7.22 مليار دولار أمريكي لعام 2014/2015) . وهذه التكلفة بالإضافة إلى نفقات الأدوية الأخرى (ريبافيرين وبجيلاتد انترفيرون) وهي التي يجب استخدامها مع السوفوسبوفير للوصول إلى نسبة شفاء 90٪ للنمط الجيني رقم 4، وهو نمط التهاب الكبد C المنتشر في مصر.

ومع ذلك فإنه ليس من المحتم أن يكون سعر الدواء بهذا الغلو وذلك لسببين. السبب الأول هو أن باحثون في جامعة ليفربول أجروا دراسة عن التكلفة الحقيقية لعدد من الأدوية الجديدة المضادة للفيروسات والتي تشمل سوفوسبوفير وقد تضمنت الدراسة بحث تكاليف المكونات الصيدلانية الفعالة للدواء وتكلفة تصنيع الأدوية. وقدرت الدراسة أن تكلفة دورة علاج مدتها 12 أسبوعا مع مزيج من السوفوسبوفير والدكلاتاسفير sofosbuvir وdaclatasvir هو 78 دولار أمريكي للشخص الواحد .

والسبب الثاني هو أن الأدلة تشير إلى أن أسعار الأدوية تنخفض بواسطة منافسة الأدوية الجنيسة . فقد كان ثمن علاج فيروس نقص المناعة البشرية في عام 2000 مرتفعاً جداً وذلك في ذروة حملة احتجاج شعبي ضد ارتفاع أسعار الدواء، وكان من الصعوبة بمكان إقناع أي حكومة أو جهة مانحة بدفع تكاليف العلاج، وبذلك تُرِك الملايين من الناس في البلدان الفقيرة للموت .فقد كان سعر العلاج الثلاثي لفيروس نقص المناعة البشرية حوالي 10 ألاف دولار أمريكي لكل مريض سنوياً. ومن الواضح أنه لا يمكن أن يتحمل المرضي ولا الحكومات، ولا الجهات المانحة في ذلك الوقت مثل هذه النفقات. ولكن بفضل منافسة الشركات الهندية بالأدوية الجنيسة، فقد انخفض سعر العلاج الثلاثي بين ليلة وضحاها إلى 360 دولار لكل مريض في السنة أي بمعدل دولار أمريكي يوميا. وقد أدى استمرار المنافسة إلي السعر الحالي للعلاج الثلاثي وهو حوالي 100 دولار لكل مريض سنويا.

وبعد تطبيق اتفاقية “الجوانب المتصلة بالتجارة من حقوق الملكية الفكرية (تربس)” في جميع البلدان تقريبا، بما في ذلك تلك التي لديها القدرة التصنيعية مثل الهند، فقد أصبحت منافسة الأدوية الجنيسة أكثر صعوبة. ومع ذلك، فإن اتفاقية التربس تتضمن بعض المرونة، والتي يمكن أن تستخدمها البلدان للمساعدة في خفض الأسعار. فعلى سبيل المثال، يحتوي قانون براءات الاختراع في الهند علي بند بشأن “المعارضة قبل منح براءة الاختراع”، والذي يسمح لأي مجموعة مهتمة بالطعن في طلب البراءة قبل منحها. وقد استخدمت منظمات المجتمع المدني هذا البند للطعن علي طلب براءة الاختراع لدواء سوبوسبوفير. وبالتالي فإنه حتي الآن لم تمنح الهند براءة الاختراع للدواء (وينتظر القرار النهائي حكم المحكمة).

ويمكن للحكومات استخدام مرونة الترخيص الإجباري -وهي أداة قانونية هامة في اتفاقية النتربس-وذلك لضمان أسعار معقولة من الأدوية الجديدة. وقد استخدمت الهند الترخيص الاجباري لدواء سورافينيب (نيكسافار) sorafenib (Nexavar) لعلاج سرطان الكبد والكلى فانخفض سعره من حوالي 5500 دولار أمريكي في الشهر إلى 175 $ في الشهر . وفي عام 2008، أصدرت تايلاند تراخيص إجبارية لثلاثة أدوية لعلاج السرطان، مما أدى إلى انخفاض كبير في الأسعار. فعلى سبيل المثال، تم تخفيض سعر القرص الواحد من عقارلتروزول letrozole 2.5 ملج من السعر الأصلي لشركة نوفارتيس وهو 7،35 دولار إلي من 0،19 الي 0،22 دولار- أي أقل 30 مرة من السعر الأصلي .

ومن الواضح أن شركات الأدوية والبلدان الغنية التي تدعمهم لا تفضل استخدام الحكومات لمثل هذه الأدوات القانونية الموجودة في اتفاقية التربس. فعندما أصدرت تايلاند التراخيص الإجبارية لأدوية علاج فيروس نقص المناعة البشرية وأمراض القلب والأوعية الدموية، والسرطان، فإنها وقعت تحت ضغط هائل من كلا من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي حتي تتوقف عن استخدام الترخيص الإجباري . وفي العام الماضي كانت هناك ضغوط كبيرة من قبل الشركات الأميركية والكونجرس علي حكومة الولايات المتحدة لكي تتخذ إجراءات صارمة ضد الهند بسبب نظام الملكية الفكرية الهندي .

وتقع المشكلة الأساسية المؤدية لارتفاع أسعار الأدوية الجديدة في نظام قواعد الملكية الفكرية التي تتيح للشركات الكبيرة احتكار أسعار الأدوية، وبالتالي تمنحهم القدرة على التحكم فيها. وعلاوة على ذلك، فإن تمويل البحث والتطويرR&D) ) للأدوية لا تزال تمليها المصالح التجارية بدلا من الاحتياجات الصحية العامة في جميع أنحاء العالم. وتضغط شركات الأدوية بشراسة لحماية الملكية الفكرية ولجعلها أكثر صرامة باعتبارها السبيل الوحيد لتحفيز البحث والتطوير وللتأكد من أن هذه الشركات قادرة على المحافظة على احتكارها للتحكم في الأسعار.

وقد أعطى سعر الدواء الجديد التهاب الكبد سي المزيد من الزخم إلى الحركة العالمية المتصاعدة ضد ارتفاع أسعار الأدوية الجديدة الفعالة في مكافحة الأمراض ابتداء من السرطان إلى التليف الكيسي cystic fibrosis وطالما استمر ربط تكلفة البحث والتطوير بتسعير الأدوية، فسوف تستمر شركات الأدوية في تسعير الأدوية بما يحقق لها أقصى قدر من الأرباح، حتى لو كان ذلك يعني انخفاض إتاحة الأدوية للأشخاص الذين هم في حاجة إليها.
وتلك هي مهزلة الصحة العامة.

إن سعر الأدوية الأكثر فعالية والتي يمكنها علاج التهاب الكبد سي اليوم، يسلط الضوء على الحاجة الماسة للفصل بين تمويل البحث والتطوير وسياسات التسعير، وإلي الحاجه الماسة لإيجاد سبل جديدة لتمويل البحث والتطوير لإتاحة الأدوية الفعالة بأسعار في متناول جميع المحتاجين إليها.

المراجع

[1]http://www.bloomberg.com/news/2014-04-08/express-scripts-raises-pressure-on-gilead-for-drug-price.html

[2]http://www.washingtonpost.com/blogs/wonkblog/wp/2014/07/24/the-drug-thats-forcing-americas-most-important-and-uncomfortable-health-care-debate/

[3]http://news.yahoo.com/eu-nations-join-forces-against-exorbitant-hepatitis-c-193456820.html

[4]Lavanchy D.( 2011) Evolving epidemiology of hepatitis C virus.Clin Microbiol Infect.;17(2):107-15

[5]http://www.reuters.com/article/2014/03/21/hepatitis-egypt-gilead-sciences-idUSL2N0MI1ID20140321

[6]http://countryeconomy.com/demography/population/egypt

[7]Forthcoming: New effective hepatitis C medicines must reach all patients. PLOS

[8]http://cid.oxfordjournals.org/content/early/2014/01/06/cid.ciu012.full.pdf

[9]http://www.pharmatimes.com/article/13-03-05/Bayer_loses_appeal_in_Indian_compulsory_licence_case.aspx

[10]http://www.moph.go.th/hot/Second_white_paper_on_the_Thai_CL_%5bEN%5d.pdf

[11]http://www.wcl.american.edu/pijip/documents/mandelson07102007.pdf

[12]http://www.ip-watch.org/2013/06/20/170-members-of-us-congress-pressure-india-on-ip-rights/

[13]http://online.wsj.com/articles/costly-drug-vertex-is-denied-and-medicaid-patients-sue-1405564205

Share

Global Health Check was created by Anna Marriott and is currently edited by Mohga Kamal-Yanni